企业标准参编对标报告
「山东新华医疗器械股份有限公司」
生成日期:2026年10月02日 · 数据来源:全国团体标准信息平台 / 全国标准信息公共服务平台等公开渠道 · 共收录标准 437,116 项(持续扩充中) · 报告版本:预览版
一、贵企业参编概况
84参编标准总数
27牵头起草
30团标
49国标
5行标
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 本企业角色 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 47606-2026 | 制药装备 生物反应器通用技术要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| T/FDSA 0088—2025 | 医疗产品灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器用水质量指南 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 牵头起草单位 |
| T/FDSA 0089—2025 | 集成式汽化过氧化氢灭菌系统 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 牵头起草单位 |
| GB/T 35267.4-2025 | 清洗消毒器 第4部分:内镜清洗消毒器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 18281.1-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 8599-2023 | 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/Z 42344-2023 | 制药机械(设备)计算机化系统验证指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| T/NSSQ 049—2022 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 团标 | 广州市南沙区粤港澳标准化和质量发展促进会 | 牵头起草单位 |
| T/FDSA 023—2021 | 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 牵头起草单位 |
| T/FDSA 025—2021 | 过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 牵头起草单位 |
| T/FDSA 026—2021 | 过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 牵头起草单位 |
| T/FDSA 027—2021 | 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 牵头起草单位 |
| T/FDSA 024—2021 | 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 牵头起草单位 |
| GB/T 35267-2017 | 内镜清洗消毒器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 32309-2015 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18281.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18281.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| JB/T 20163-2014 | 药用干热灭菌器 | 行标 | 工业和信息化部 | 主要起草单位 |
| JB/T 20001-2011 | 注射剂灭菌器 | 行标 | 工业和信息化部 | 主要起草单位 |
| YY 0096-2009 | 钴—60远距离治疗机 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| GB 18281.3-2000 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/Z 169-2026 | 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 18282.6-2026 | 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 46857.1-2025 | 医疗装备运维服务 第1部分:通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 35267.5-2025 | 清洗消毒器 第5部分:清洁效果的性能要求和测试方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/Z 130-2025 | 制造商对医疗器械的上市后监测 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/NAHIEM 153—2025 | 实验动物设施智能化通用要求 | 团标 | 全国卫生产业企业管理协会 | 参编单位 |
| T/CBMCA 072—2025 | 活性氧除味产品净化性能要求 | 团标 | 中国建筑材料流通协会 | 参编单位 |
| T/CRHA 207—2025 | 复用医疗器械应急处理操作规程 | 团标 | 中国研究型医院学会 | 参编单位 |
| T/CECS 10482—2025 | 生物安全型隔离设备 | 团标 | 中国工程建设标准化协会 | 参编单位 |
| GB 42125.11-2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 45351-2025 | 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CAMDI 058—2025 | 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 18281.5-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CITS 124—2024 | 糖化血红蛋白检测系统性能验证 | 团标 | 中国检验检测学会 | 参编单位 |
| T/NAHIEM 113—2024 | 医疗机构室内空气微生物控制要求 | 团标 | 全国卫生产业企业管理协会 | 参编单位 |
| T/NAHIEM 111—2024 | 生物、医疗行业传递窗技术规范 | 团标 | 全国卫生产业企业管理协会 | 参编单位 |
| T/CPPC 1080.1—2024 | 实验室智慧化 建设和评价指南 第 1 部分 总则 | 团标 | 中国生产力促进中心协会 | 参编单位 |
| T/CECS 10360—2024 | 活毒污水处理装置 | 团标 | 中国工程建设标准化协会 | 参编单位 |
| T/CMA YX060—2024 | 主动脉球囊反搏泵质量控制检测方法 | 团标 | 中国计量协会 | 参编单位 |
| T/NAHIEM 84—2023 | 装配式生物安全实验室技术标准 | 团标 | 全国卫生产业企业管理协会 | 参编单位 |
| T/CAME 59—2023 | 医院消毒供应中心建设与运行管理标准 | 团标 | 中国医学装备协会 | 参编单位 |
| T/JLA 004—2023 | 清洗消毒器温度、时间参数校准方法 | 团标 | 福建省计量测试学会 | 参编单位 |
| T/CALAS 112—2022 | 实验动物 换笼机(台) | 团标 | 中国实验动物学会 | 参编单位 |
| T/CAPEB 00001.2—2022 | 制药装备 容器和管道 第2部分:材料 | 团标 | 中国制药装备行业协会 | 参编单位 |
| T/CAPEB 00001.3—2022 | 制药装备 容器和管道 第3部分:设计 | 团标 | 中国制药装备行业协会 | 参编单位 |
| T/CAPEB 00001.6—2022 | 制药装备 容器和管道 第6部分:制造和安装 | 团标 | 中国制药装备行业协会 | 参编单位 |
| T/CAPEB 00001.7—2022 | 制药装备 容器和管道 第7部分:检验 | 团标 | 中国制药装备行业协会 | 参编单位 |
| GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/FDSA 030—2022 | 手消毒剂速干速率与手感评价方法 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 参编单位 |
| T/CPAPE 01—2022 | 采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求 | 团标 | 中国医药设备工程协会 | 参编单位 |
| GB 9706.229-2021 | 医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 9706.217-2020 | 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 9706.201-2020 | 医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 9706.260-2020 | 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 39111-2020 | 牙颌模型三维扫描仪技术要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 4793.4-2019 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/FDSA 003—2019 | 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 参编单位 |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 36036-2018 | 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 36108-2018 | 口腔固定修复CAD软件技术要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 33420-2016 | 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18281.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| YY 0637-2013 | 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 起草单位 |
| GB 27951-2011 | 皮肤消毒剂卫生要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| GB/T 26372-2010 | 戊二醛消毒剂卫生标准 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 26368-2010 | 含碘消毒剂卫生标准 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 26371-2010 | 过氧化物类消毒剂卫生标准 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 24628-2009 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 8599-2008 | 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
最近一次参编标准发布日期:2026-05-25
二、同行参编对比
| 对标企业 | 参编总数 | 与本企业同标 |
|---|---|---|
| 广东省医疗器械质量监督检验所 | 171 项 | 20 项 |
| 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 | 88 项 | 14 项 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 215 项 | 12 项 |
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三、可参编标准机会清单
以下 200 项标准已有同行企业参与、而贵企业尚未参编,建议优先评估:
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 同行参与 |
|---|---|---|---|---|
| T/GDMDMA 0042—2025 | 三维内窥镜摄像系统三维视觉性能检测方法 | 团标 | 广东省医疗器械管理学会 | 中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所(2 家) |
| T/GDMDMA 0041—2025 | 三维硬性光学内窥镜三维视觉性能检测方法 | 团标 | 广东省医疗器械管理学会 | 中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所(2 家) |
| DB50/T 2006-2026 | 成人急危重症患者院内转运管理规范 | 地标 | 重庆市市场监督管理局 | 中国医学科学院北京协和医院(1 家) |
| YD/T 4405.7-2026 | 医疗云计算评估方法 第7部分:人工智能医疗云应用 | 行标 | 工业和信息化部 | 中国医学科学院北京协和医院(1 家) |
| GB/T 20274.2-2026 | 网络安全技术 信息系统安全保障评估框架 第2部分:安全保障要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国医学科学院北京协和医院(1 家) |
| GB/T 47280-2026 | 纳米技术 铁氧体纳米颗粒磁共振弛豫效能测试方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国医学科学院北京协和医院(1 家) |
| GB/T 47332-2026 | 生物样本库 人类生物样本及其相关数据共享规范 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国医学科学院北京协和医院(1 家) |
| T/GDMDMA 0058—2026 | 导管固定装置 | 团标 | 广东省医疗器械管理学会 | 广东省医疗器械质量监督检验所(1 家) |
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四、招投标加分潜力分析
| 标准级别 | 牵头起草 | 参与起草 |
|---|---|---|
| 国家标准 | 4 ~ 6 分 | 2 ~ 4 分 |
| 行业标准 | 3 ~ 5 分 | 1.5 ~ 3 分 |
| 团体标准 | 2 ~ 4 分 | 1 ~ 2 分 |
贵企业现有参编组合的标准化加分潜力约为 180 ~ 325 分
其中牵头起草 27 项可争取更高档位分值 · 多数招标项目技术标标准化加分上限为 5 ~ 10 分,贵企业已可覆盖多数项目的加分上限,后续参编主要提升竞争壁垒
以上 84 项标准均可在发布前开具参编证明,直接作为投标佐证材料(1 周内可出)
| 企业 | 标准化加分潜力估算 | 与贵企业差距 |
|---|---|---|
| 本企业 | 180 ~ 325 分 | — |
| 广东省医疗器械质量监督检验所 | 216.5 ~ 433 分 | 落后约 108 分 |
| 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 | 145.5 ~ 291 分 | 贵企业领先约 34 分 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 264.5 ~ 529 分 | 落后约 204 分 |
说明:分值区间依据政府采购、工程建设类招标常见评标办法整理,仅作参考;实际加分以各项目招标文件评审标准为准。
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五、结论与建议
综上,贵企业当前参编 84 项标准(牵头 27 项),在同行业对比中仍有提升空间——同行领先企业参编 215 项,差距即机会。结合上方机会清单,优先选择与主营业务强相关、正处于征集阶段的团体标准切入。
参编标准可为企业带来:投标加分与资质背书、行业话语权、参编证明(1 周内可出,标准发布前即可用于投标)。
参编申报咨询:18660107518(微信同号)
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